【儿科医生】艾畅,因爱而生?

现代医学起源自西方,现代药品也一样,大多是国外药厂研发的。作为后来者,国内药厂以仿制为主,但因为技术工艺等问题,药品质量总体比国外药企落后。我一直认为,如果经济条件允许,同类药物如果有进口的尽量用进口,有大型外企的产品尽量不用本土产品。

强生公司就是一个大型跨国药企,去年为全球市值最大的药企,也一直是国内医药市场主要外资企业之一,旗下有很多大家耳熟能详的药品:吗丁啉、美林、泰诺林等,医生们对这家公司的产品大多也很信赖。

但因为有另外一款产品,我对这家跨国药企一直心存警惕,这款产品很多家长可能也很熟悉,那就是治疗婴幼儿感冒的美林?艾畅?。

艾畅为商品名,实为伪麻美沙芬滴剂,根据药品说明书,每1ml艾畅含有盐酸伪麻黄碱9.375mg,含有羟溴酸右美沙芬3.125mg。

伪麻黄碱能刺激去甲肾上腺素分泌,导致鼻粘膜血管收缩,从而减轻鼻塞症状。同时,伪麻黄碱还是一种神经兴奋剂,兴奋作用虽比麻黄碱弱很多,但依然可能导致失眠、焦躁、兴奋、眩晕、焦虑等问题。羟溴酸右美沙芬为中枢止咳药,通过抑制延髓咳嗽中枢产生止咳作用。

这两种成份,伪麻黄碱容易被制成毒品,很多国家都有管制,我国也一样,单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂列为处方药管理,购买时还需要登记身份证信息,艾畅也因此列为处方药管理。右美沙芬过量使用一样可以成为毒品,一些国家也在进行管制。

伪麻黄碱和右美沙芬都是感冒止咳药的常用成份,主要用来缓解鼻塞、咳嗽的症状,在成人是有效的。但感冒咳嗽药在儿童身上的效果并未证实,而且安全剂量也不很清楚,用药过量等问题导致了一些孩子出现抽搐、心率快、意识下降、甚至死亡等严重不良事件,尤其是2岁以下的孩子。

美国FDA在2007发布了一份公共健康报告[1],建议不要给2岁以下孩子用非处方(OTC)儿童感冒咳嗽药,随后相关药厂自愿将给2岁以下孩子的OTC感冒咳嗽药撤市,并在2008年自愿将这类药标注上“不要给4岁以下孩子使用”[2]。FDA对此举表示支持。英国、澳洲、加拿大走得更远,要求6岁以下的孩子都不要使用此类药物,伪麻黄碱和右美沙芬都在其列。我国的药监局也转载过相关警讯[3,4]。

根据在drugs.com上的搜索,艾畅(Antuss)仅在中国有生产。根据强生公司的说明书,它仅适用于婴幼儿,也就是3岁以下的孩子,按照剂量使用说明,甚至从0岁,也就是新生儿,体重2.5kg以上就可以用。

作为一家来自美国的跨国公司,强生不太可能不知道FDA的意见,它在美国本土的儿童感冒药,无论是含有伪麻黄碱还是含有右美沙芬,都标注上了“ under 4 years:do not use”[5]。在美国不建议用于4岁以下孩子的药,在中国却专门给3岁以下的孩子用。下图中另外一款感冒咳嗽药为强生公司在美国的产品,同样含有右美沙芬,和艾畅不同的是缩血管药以去氧肾上腺素代替了伪麻黄碱。

不是说美国有这样的规定,在中国就应该同样执行,毕竟中国的药监部门没有提出相关规定。但是,作为一家世界最大的药厂,在明知此类药物对这个年龄段孩子效果不确切,产生的严重不良反应主要发生在2岁以下,药品适用年龄却特别指定为0-3岁的孩子,这样做是不是很不厚道?

而另外一家美国药厂惠氏制药在中国的一款同类产品,惠菲宁,和艾畅一样主要为伪麻黄碱和右美沙芬,里面多了个扑尔敏,每毫升含氢溴酸右美沙芬1毫克,盐酸伪麻黄碱3毫克,比艾畅少很多,它的说明书里适用人群却为2岁以上。

所不同的是,惠菲宁是非处方药,艾畅是处方药。

但一个药品的功效和副作用不会因为它的药品销售方式而改变,无论是处方药还是非处方药,都改变不了感冒咳嗽药对幼儿效果不确切,可能发生严重副作用风险这一事实。美英等国只对OTC感冒咳嗽药作出年龄规定,是因为这类药物在这些国家都是OTC形式销售,并不等于医生开这类药给孩子就是合理的。

美国儿科学会(AAP)药品委员会在1997年就曾发布过一份声明[6],认为可待因或右美沙芬用作儿童止咳药,安全和有效性都没有经过很好的验证,目前没有制定给孩子用这些药的指征,这份声明在2006年进行了重申。AAP也建议不要给6岁以下孩子使用非处方感冒咳嗽药。科普当然不能让大家拒绝医生开的处方药,但知识及时更新并遵循医学原则的医生应该不会给孩子开这类药。

但中国医生知识更新比较慢,大部分医生用药是参考药品说明书,对这种大型跨国药企的产品往往更信任,强生公司却提供了一份和医学原则明显冲突的说明书,实际上起着误导医生用药的作用,让医生误认为这个药对婴儿感冒是有效而安全而开给孩子,以至于在微博上还看到儿科医生推荐过2岁以内的孩子用这个药。

更何况中国处方药管理很不规范,没有处方连抗生素都可以轻易买到,更别说这样一款儿童感冒药了,在微博上调查大部分家长反应自己可以在药店买到,有的连身份证也不需要登记。

当然,艾畅的说明书也是药监部门核定的,从法律上来说,强生公司这样销售艾畅也是合法合规的,即便出了严重并发症,也不太可能像在发达国家那样面临高额赔偿,要怪也只能怪我们的监管落后。

感冒几乎是最常见的疾病,儿童又是感冒多发人群,儿童感冒药是一个很大的市场,强生公司之所以不惜违背医学原则,在中国市场生产不该给婴幼儿用的艾畅,做别人不敢做的市场,当然是为了更多利润。

药企在不违规违法的前提下,为了利益最大化做出什么事都可以理解,相对于国内那些给小儿感冒药里添加金刚烷胺之类抗病毒药物的本土药企,强生也许还不算最不堪的,但具有讽刺意味的是,这家跨国公司在中国的一个宣传口号是“因爱而生”…

作为家长需要知道的是,无论是本土的药企,还是跨国药企,在落后的药监管理之下,都会见利忘义,再加上医疗体制的落后,国内指南也没提过这类感冒药的使用年龄限制,医生给新生儿开这个药也算合规的,孩子用药陷阱无处不在,只有自己多学习来保护自己孩子。

因为艾畅之类的感冒药不良反应发生率总体不是那么高,并不是所有吃了就一定会有问题,如果孩子吃过了没有不良反应就不用为此担心,没吃过的就不值得让孩子为了不确切的效果去冒这些风险,尤其是风险更高的婴幼儿。

对于感冒你需要记住这段话:普通感冒是自愈性疾病,鼻塞、咳嗽除了让人难受外,不会对身体造成什么伤害,感冒咳嗽药都是对症治疗,无论是国产还是进口,都不会对病情恢复有实质性帮助,用了顶多能改善症状,不用也耽误不了病情。对儿童来说,用了也未必能缓解症状,对婴幼儿反而可能产生严重副作用,如果你孩子不到4岁,不要给他吃这类药。

参考资料:
[1]http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2008/ucm116839.htm
[2]http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/specialfeatures/ucm263948.htm
[3]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0389/37698.html
[4]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0389/78161.html
  [5]   http://www.sudafed.com/products/childrens
[6]AAP Committee on Drugs.Use of Codeine- and Dextromethorphan-Containing Cough Remedies in Children.Pediatrics. 1997 Jun;99(6):918-20

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